1. 药物临床试验伦理审查申请表 2. 国家食品药品监督管理总局“药物临床试验批件”或“药物注册批件” 3. 国家人类遗传办批件(外资/合资) 4. 申办者的资质证明(营业执照,药物生产许可证,GMP证书) 5. CRO的资质证明和委托书,如果有 6. 药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂) 7. 临床试验方案(注明版本号和日期,申办者和研究者双方签字) 8. 知情同意书(注明版本号和日期) 9. 招募受试者相关资料(注明版本号和日期),如果有 10. 病例报告表(CRF)(注明版本号和日期) 11. 研究者手册(IB)(注明版本号和日期) 12. 主要研究者简历(含GCP证书复印件) 13. 研究人员名单(多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单) 14. 保险证明-如果有 15. 其他需要审查的资料,如受试者日记卡(注明版本号和日期)